臨床試験プロトコール


　2023年開始

タイトル:

新規診断2型糖尿病患者における50kHzリアクタンスと近隣歩行環境スコアを複合した行動変容予測と血糖コントロールに関する後ろ向きコホート研究

: A Retrospective Cohort Study of Behavior Change Prediction and Glycemic Control Using a Combined 50 kHz Reactance and Neighborhood Walking Environment Score in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes Mellitus Patients

3. 研究の概要（日本語）

2021年1月から2022年12月の期間に、高崎市の地域医療センターで新規診断された2型糖尿病患者195名の診療記録を後ろ向きに解析した。標準化された生活習慣介入が実施された患者において、50kHzリアクタンスと近隣歩行環境スコアを組み合わせた革新的な相乗的行動予測指数（SBPI）を開発し、4ヶ月後の血糖コントロール（HbA1c <7.0%）達成を予測する精度を評価した。生体電気インピーダンス解析による体組成変化と環境要因の相互作用が行動変容成功に与える影響を因果推論手法を用いて解析した。

4. 研究の概要（英語）

This retrospective cohort study analyzed medical records of 195 newly diagnosed type 2 diabetes patients who received standardized lifestyle interventions at a regional medical center in Takasaki from January 2021 to December 2022. We developed the innovative Synergistic Behavioral Prediction Index (SBPI) combining 50kHz reactance with neighborhood walkability scores to predict 4-month glycemic control achievement (HbA1c <7.0%). Using causal inference methods, we analyzed the interaction effects between bioelectrical impedance-derived body composition changes and environmental factors on behavioral change success.

研究実施体制

5. 研究責任者

• 氏名: 木村 朗（Akira Kimura）
• 所属: 群馬パース大学
• 職位: 教授（上級疫学専門家）
• 連絡先:
  • 住所: 〒370-0001 群馬県高崎市問屋町1-7-1
  • 電話:027-365-3366（代表）
  • Email: a-kimuraアットマークpaz.ac.jp

6. 研究分担者

1. 小野澤 しのぶ（Shinobu Onozawa）
   • 所属: 群馬パース大学大学院
   • 職位: 管理栄養士（2023年当時大学院在籍　院生）
2. 萩原 貴之（Takayuki Hagiwara）
   • 所属: 済生会前橋病院
   • 職位: 医師（内分泌科）
3. Malwan EL Gouh
   • 所属:モデナ大学（イタリア）
   • 職位: 医師・博士（栄養障害・代謝専門）

7. 研究実施機関

　　群馬パース大学　木村朗研修室

主たる実施機関: 済生会前橋病院

• 住所: 〒370-0001 群馬県高崎市問屋町1-7-1
• 責任者: 木村 明

研究計画

8. 研究期間

• データ収集期間: 2021年1月1日 ～ 2022年12月31日
• 解析期間: 2023年1月1日 ～ 2024年3月31日
• 研究全体期間: 2021年1月1日 ～ 2024年12月31日

9. 対象疾患

• 主要疾患: 2型糖尿病（Type 2 Diabetes Mellitus）
• ICD-10コード: E11

10. 研究の目的

主要目的

新規診断2型糖尿病患者において、50kHzリアクタンスと近隣歩行環境スコアを組み合わせた相乗的行動予測指数（SBPI）の開発と検証を行い、生活習慣介入における行動変容成功および血糖コントロール達成の予測精度を評価する。

副次目的

1. 生体電気インピーダンス由来体組成指標の単独予測能力の評価
2. 環境要因（歩行環境）の効果修飾作用の解析
3. インスリン抵抗性層別化による予測精度向上の検証
4. 因果推論手法による選択バイアス調整後の効果推定
5. 機械学習による特徴量重要度ランキングの作成

11. 研究方法

研究デザイン

後ろ向きコホート研究（要因デザイン/Factorial）

層別化方法

解析時層別化因子: 近隣歩行環境スコア（Neighborhood Walkability Score）

• 高歩行環境群: スコア≥70 (n=72, 37%)
• 中歩行環境群: スコア50-69 (n=88, 45%)
• 低歩行環境群: スコア<50 (n=35, 18%)

層別化の性質:

• 患者居住地による自然な環境分類
• 全群で同一の標準化介入を実施
• 環境要因による効果修飾の解析的検討
• 介入デザインではなく、解析時の共変量として使用

対象患者

適格基準:

• 新規診断2型糖尿病（診断から3ヶ月以内）
• 年齢20-80歳
• ベースラインHbA1c 6.5-9.9%（48-85 mmol/mol）
• 生活習慣介入への参加が可能

除外基準:

• 1型糖尿病または二次性糖尿病
• 妊娠・授乳中
• 重篤な肝疾患（ALT >正常上限の3倍）
• 心不全（NYHA Class III-IV）
• 透析またはeGFR <30 mL/min/1.73m²
• 生体電気インピーダンス測定の禁忌
• インフォームドコンセント取得不可

介入情報

群数/No. of arms

1群（無対照単一介入群）

介入の目的/Purpose of intervention

治療/Treatment

介入の種類/Type of intervention

☑️ 行動・習慣/Behavior, custom ☑️ 食品/Food ☑️ その他/Other（運動療法）

介入1: 標準化生活習慣介入プログラム

介入の名称: 標準化生活習慣介入（食事療法 + 運動療法 + 教育）

介入群の説明: 新規診断2型糖尿病患者に対する4ヶ月間の構造化生活習慣介入プログラム

介入の詳細:

1. 食事療法

• 認定管理栄養士による個別栄養指導
• 日本糖尿病学会ガイドライン準拠
• 目標カロリー：理想体重×25-30kcal/kg
• 栄養配分：炭水化物50-60%、蛋白質15-20%、脂質20-25%
• 3日間食事記録による月次アドヒアランス評価

2. 運動療法

• 個別化運動計画の作成と指導
• 目標：週150分の中強度有酸素運動
• 週2回の筋力トレーニング
• 歩数計による客観的モニタリング
• 標準化された教育資材の提供

3. 教育・支援

• 糖尿病に関する標準化された患者教育
• 生活習慣記録と自己管理指導
• 月次フォローアップと調整

介入期間: 4ヶ月間

介入の実施方法: 地域医療センターでの外来ベース標準化プログラム

薬物療法: 早期糖尿病（HbA1c <10%）のため、研究期間中はスルホニル尿素薬は開始せず、生活習慣介入効果の純粋な評価を実施

主要評価項目

4ヶ月後の良好な血糖コントロール達成（HbA1c <7.0%）

副次評価項目

1. HbA1c変化量
2. 体組成変化（50kHzリアクタンス、筋肉量、体脂肪率）
3. 筋力指標変化
4. 複合体組成指数の変化
5. 介入アドヒアランス

12. 統計解析計画

主要解析

1. 記述統計: 各層でのベースライン特性の要約
2. 要因デザイン解析: 環境要因×介入効果の相互作用検討
3. 予測モデル開発: 機械学習による最適相乗効果係数の算出
4. ROC解析: 層別予測精度評価（AUC算出）
5. 因果推論: 傾向スコア法、逆確率重み付け法（層別調整）
6. 媒介解析: 体組成変化を介した効果の分解（環境別）
7. 効果修飾解析: 3元相互作用（体組成×歩行環境×インスリン抵抗性）

選択バイアス対応

1. 傾向スコア解析: 研究完遂確率の推定とマッチング
2. 逆確率重み付け法: 完遂調整解析
3. 感度解析: 境界分析、E値解析
4. 多重代入法: 欠測データの処理

サンプルサイズ

パイロットデータに基づき、検出力80%、有意水準5%で算出した結果、各群58名、脱落率25%を考慮し195名を登録。

13. 倫理的配慮

倫理審査

• 承認機関: 地域医療センター倫理審査委員会
• 承認番号: 2021-045
• 承認日: 2021年12月15日

インフォームドコンセント

後ろ向き研究のため、オプトアウト方式を採用。院内掲示およびホームページでの情報公開により、研究参加拒否の機会を保障。既存の診療記録を用いた解析であることを明示し、個人情報保護に配慮した研究実施を行う。

個人情報保護

1. 匿名化処理の実施
2. データの暗号化保存
3. アクセス権限の制限
4. データ管理責任者の指定

14. 研究資金・利益相反

研究資金

1. 群馬パース大学学内研究費・国際学会発表助成費による

利益相反

本研究に関連する企業等からの資金提供、雇用関係、特許等はなし。全研究者が利益相反に該当する事項なしを申告。

15. 研究結果の公表計画

学会発表

1. 日本糖尿病学会年次学術集会　2024
2. 日本公衆衛生学会年次総会学術集会　2024
3. American Diabetes Association Scientific Sessions　2024

論文発表

1. 主要医学雑誌への投稿予定
2. オープンアクセス論文での公表検討
3. 研究参加者への結果フィードバック

16. 期待される成果と意義

学術的意義

1. 生活習慣介入の客観的評価法の確立
2. 環境要因を考慮した精密医療アプローチの開発
3. 因果推論手法の糖尿病研究への応用

臨床的意義

1. プライマリケアでの実装可能な予測ツールの提供
2. 医療資源の最適配分による効率性向上
3. 個別化医療の実現による治療成績向上

社会的意義

1. 糖尿病医療費削減への寄与
2. 地域医療における予防医学の推進
3. 健康格差是正への貢献